의료기기 및 체외진단 의료기기에 적용되는 AI 규제법(AIA)과 IVDR 개정 요구사항에 대해 궁금하신가요? 2026년 8월 2일부터 고위험 등급 의료기기에 대한 AI 법(AIA) 시행이 예정되어 있으며, 유럽 시장 진출을 위해서는 IVDR 2017/746의 개정 요구사항을 정확히 이해하고 준비해야 합니다.
AI 의료기기 규제, AIA 법이란 무엇인가요? 2026년 시행 예정
전 세계적으로 인공지능(AI) 기술이 의료 분야에 빠르게 도입되면서, 환자 안전과 개인정보 보호를 위한 규제 마련의 필요성이 커지고 있습니다. 유럽연합 집행위원회는 이러한 흐름에 맞춰 세계 최초의 포괄적인 AI 법인 AIA(Artificial Intelligence Act) 최종본을 발표했습니다. 이 법안은 일반 의료기기뿐만 아니라 체외진단(IVD) 의료기기에도 적용되어, 유럽 시장 내에서 '인간 중심적이고 신뢰할 수 있는 AI' 사용을 위한 법적 프레임워크를 제공합니다. AIA 법은 2023년 7월 12일 EU Official Journal에 게재되었고, 2023년 8월 2일부터 단계적으로 시행 중이며, 특히 고위험 등급 의료기기에 대해서는 2026년 8월 2일부터 효력이 발생할 예정입니다. 이는 AI 기반 의료기기 개발 및 수출을 준비하는 기업들에게 중요한 변화입니다.
IVDR 2017/746 개정, 어떤 요구사항이 있나요?
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2022년 5월부터 적용된 유럽 의료기기 규정(IVDR) 2017/746은 체외진단 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위한 강화된 요구사항을 담고 있습니다. 특히, IVDR로의 전환 과정에서 발생할 수 있는 혼란을 줄이고자 등급별 이행 시기가 일부 연기되었으나(2024년 1월 23일 제안), 여전히 많은 기업들이 새로운 규정에 대한 이해와 준비에 어려움을 겪고 있습니다. IVDR은 기존의 체외진단 의료기기 규정(IVDD)보다 더욱 엄격한 적합성 평가 절차, 기술 문서 요구사항, 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPRs) 등을 포함하고 있습니다. 또한, 경제운영자(제조업체, 유럽 대리인, 수입업체, 유통업체 등)의 책임과 권한이 명확해졌으며, EUDAMED(유럽 데이터베이스), UDI(고유 식별 코드), SSP(안전성 및 성능 요약), PSUR(정기 안전성 정보 최신 보고), PMPF(사후 성능 추적) 등 새로운 데이터 관리 및 보고 체계 도입이 요구됩니다.
IVDR 전환 준비, QMS 측면에서 무엇을 고려해야 하나요?
IVDR 2017/746으로의 성공적인 전환을 위해서는 품질경영시스템(QMS)의 재정비가 필수적입니다. 제조업체는 IVDR의 새로운 요구사항을 반영하여 QMS 절차를 업데이트해야 하며, 이는 제품의 설계, 개발, 생산, 사후 관리 전반에 걸쳐 이루어져야 합니다. 특히, 등급 분류 및 등급별 적합성 평가 절차, 기술 문서 작성, 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPRs) 충족 여부를 면밀히 검토해야 합니다. 또한, 경제운영자로서의 책임과 의무를 명확히 이해하고, 유럽 대리인, 수입업체, 유통업체와의 협력 체계를 구축하는 것이 중요합니다. EUDAMED 데이터베이스 등록, UDI 코드 부여 및 관리, SSP 및 PSUR 보고서 작성 등 새로운 규정 준수를 위한 시스템 구축도 시급합니다. 단계별 전환 계획을 수립하고, 각 단계별로 필요한 자원과 시간을 확보하는 것이 성공적인 IVDR 전환의 핵심입니다.
IVDR 개정 시 자주 발생하는 실수는 무엇인가요?
IVDR 2017/746으로 전환하는 과정에서 많은 기업들이 몇 가지 공통적인 실수를 범하곤 합니다. 첫째, IVDR의 복잡한 요구사항과 기술적인 측면을 충분히 이해하지 못한 채 기존 IVDD 규정에 맞춰 준비하는 경우입니다. 특히, 등급 분류 기준의 변경이나 강화된 기술 문서 요구사항을 간과하기 쉽습니다. 둘째, 경제운영자 간의 책임 분담 및 협력 체계 구축에 소홀한 경우입니다. 유럽 대리인, 수입업체, 유통업체와의 명확한 역할 분담과 정보 공유가 이루어지지 않으면 규정 준수에 차질이 생길 수 있습니다. 셋째, EUDAMED, UDI, SSP, PSUR 등 새로운 시스템 도입 및 운영에 대한 준비가 미흡한 경우입니다. 이러한 시스템들은 데이터의 정확성과 적시성을 요구하므로, 충분한 교육과 시스템 개발이 필요합니다. 마지막으로, 전환 계획 수립 시 현실적인 시간과 자원을 고려하지 않아 일정을 맞추지 못하는 경우도 빈번합니다. 따라서, 전문가의 도움을 받아 체계적인 계획을 수립하고 실행하는 것이 중요합니다.
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